Sooma DUO tutkimuskäytössä: suunniteltu luotettavaan tieteelliseen tutkimukseen
Sooma DUO on suunniteltu sekä kliiniseen tDCS-tutkimukseen että potilashoitoon. Järjestelmä mahdollistaa kaksoissokkoutetut, lumestimulaatiolla kontrolloidut tutkimusasetelmat, joustavasti säädettävät stimulaatioparametrit sekä etäseurannan jäsennellyn tiedonkeruun avulla. Näin tutkimusryhmät voivat toteuttaa kontrolloituja tutkimuksia klinikalla tai kotona.
Sooma-laitteita käytetään monissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelevät laajaa kirjoa tutkimuskysymyksiä. Järjestelmä on suunniteltu siten, että kontrolloitujen ja toistettavien tutkimusprotokollien toteuttaminen on helppoa.
Sooma DUO mahdollistaa sekä aktiivisen stimulaation että lumestimulaation. Lumetilassa laite jäljittelee aktiivisen stimulaation lyhyitä nousu- ja laskuvaiheen tuntemuksia antamatta varsinaista hoitoannosta, joten tutkittava tai stimulaatiokertaa ohjaava henkilö ei pysty helposti erottamaan näitä kahta toisistaan. Tämän ansiosta laite soveltuu hyvin kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin tutkimuksiin, joita pidetään kliinisen näytön kultaisena standardina.
FDA on arvioinut, että Sooma DUO:n kaksoissokkoutusominaisuudet ovat luotettavia ja soveltuvat laajamittaisiin, kotona toteutettaviin pivotaalitutkimuksiin.
Suunniteltu etä- ja kotitutkimuksiin
Samoja verkkoon liitettyjä työkaluja, joita käytetään potilashoidossa, voidaan hyödyntää myös etätutkimuksessa. Tutkimukset voivat ulottua klinikan ulkopuolelle, ja protokollan noudattamista sekä aineiston laatua voidaan silti valvoa tarkasti.
Ohjatut stimulaatiokerrat. Sooma-sovellus opastaa tutkittavaa jokaisen stimulaatiokerran läpi ja muodostaa yhteyden laitteeseen, mikä vähentää vaihtelua tutkittavan itse toteuttamissa protokollissa.
Sitoutumisen ja annosten seuranta. Jokainen stimulaatiokerta kirjataan, ja jokaisesta tutkittavasta tallennetaan tiedot toteutuneista ja väliin jääneistä stimulaatiokerroista sekä tarkasta toteutuneesta annoksesta.
Jäsennelty tulosmuuttujien keruu. Validoidut kyselylomakkeet, kuten PHQ-9 ja GAD-7, voidaan kerätä sovelluksen kautta sovitun aikataulun mukaisesti.
Soomalla on pitkä kokemus kotona toteutettavista tutkimuksista. Vuonna 2016 Sooma-laitetta käytettiin yhdessä ensimmäisistä kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista kotona toteutetuista tDCS-tutkimuksista (Hyvärinen ym. 2016, PLOS ONE).
Kehitetty kotikäyttöön, valittu tutkimukseen.
Riippumattomat tutkimusryhmät ovat käyttäneet Sooma tDCS -laitteita vuodesta 2016 lähtien niin klinikoilla kuin kotona. Tutkimuksissa on perehdytty masennukseen, krooniseen kipuun ja muihin sairauksiin. Alla on poimintoja niiden tuloksista.
Home-based transcranial direct current stimulation in painful diabetic peripheral neuropathy: a double blinded, randomized, low-intensity sham-controlled crossover trial
Muthulingam et al., 2026. Neuropsychiatric Investigation
Kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla kipupisteissä ei havaittu merkitseviä eroja neljän viikon aktiivisen tDCS-hoidon ja lumestimulaation välillä.
Pienellä virranvoimakkuudella (0,3 mA) annettu lumestimulaatio vähensi merkitsevästi sekä keskimääräistä että voimakkainta kipua hoidon aikana, kun taas aktiivinen tDCS (2 mA) vähensi kipua merkitsevästi lähtötasoon verrattuna.
Potilaat antoivat hoidot itse kotona Sooma tDCS -laitteella, ja yksi hoitokerta kesti 20 minuuttia.
Anodielektrodi sijoitettiin vasemman primaarisen motorisen aivokuoren (M1) kohdalle ja katodielektrodi vastakkaisen puolen supraorbitaalialueelle.
Aktiiviseen tDCS-hoitoon vastanneilla potilailla havaittiin voimistunut kivun ajallinen summaatio ja matalammat painekipukynnykset.
Transcranial direct current stimulation as an adjuvant therapy for major depressive disorder
Moya-Sánchez et al., 2025. Neuropsychiatric Investigation
Vakavaa masennusta sairastavien potilaiden masennusoireet lievittyivät merkitsevästi, kun tDCS-hoitoa annettiin masennuslääkehoidon rinnalla.
Hoidot annettiin Sooma tDCS -laitteella. Hoitokerrat kestivät 30 minuuttia, ja niitä annettiin kahdesti päivässä viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan.
Stimulaation voimakkuus oli 2 mA. Anodi sijoitettiin kohtaan F3 ja katodi kohtaan F4.
Tutkimuksen mukaan tDCS oli tehokas ja hyvin siedetty hoitovaihtoehto erityisesti potilailla, joilla oli samanaikaisia somaattisia ja psykiatrisia sairauksia.
Transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of youth depression: integrating literature review insights in a pilot clinical trial
Lo et al., 2025. Journal of Clinical Medicine
Tässä pilottitutkimuksessa osallistumisaste oli korkea, kukaan ei keskeyttänyt eikä vakavia haittatapahtumia ilmennyt viisipäiväisessä, 2 mA:n hoito-ohjelmassa Sooma tDCS -laitteella.
Hajautetusti toteutettu tDCS-hoito oli toteuttamiskelpoista, mutta se vaati muistuttamista, mikä saattoi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen.
tDCS vaikuttaa lupaavalta, turvalliselta ja hyväksyttävältä nuorten masennuksen hoidolta, mitä tukee 14 tutkimuksen katsaus.
Tutkimus on ensimmäinen, jossa nuorten tDCS-hoitoa sekä tarkastellaan katsauksessa että kokeillaan pilottitutkimuksessa. Se luo pohjan tulevalle tutkimukselle.
Tutkimus tarjoaa käytännön näkemyksiä tulevien tutkimusten suunnitteluun, mutta tarvitaan vahvempaa näyttöä ja pitkäaikaisen turvallisuuden arviointia.
Home ‑administered tDCS for major depressive disorder: exploring the predictive value of EEG biomarkers
Teixeria et al., 2025. Portuguese Journal of Psychiatry and Mental Health
Kotona toteutettu tDCS-hoito oli tehokas vakavan masennuksen hoidossa: 63 % potilaista sai hoitovasteen.
Tutkimukseen osallistui 35 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta, jotka saivat neljän viikon hoidon Sooma tDCS -laitteella.
Frontaalisessa alfa-asymmetriassa havaittiin huomattavia muutoksia, jotka korreloivat vahvasti oireiden lievittymisen kanssa.
Ennen hoitoa mitattu frontaalinen alfa-asymmetria ennusti merkitsevästi hoitovastetta, mikä tukee sen käyttöä biomarkkerina yksilöllisesti räätälöidyssä tDCS-hoidossa.
Kotona toteutettu tDCS-hoito todettiin toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi masennuksen hoitomuodoksi.
Reduction of symptoms in patients with major depressive disorder after transcranial direct current stimulation treatment: A real-world study
Lõokene et al., 2022. Journal of Affective Disorders Reports
Käytännön hoitotyössä toteutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 410 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta, masennusoireet lievittyivät Sooma tDCS -hoidon jälkeen.
Käytännön hoitotyössä toteutetussa 410 potilaan tutkimuksessa 55 % potilaista sai hoitovasteen.
Kun tDCS oli ainoa hoito, hoitovasteen sai 68 % potilaista. Vaikeampi masennus lähtötilanteessa oli yhteydessä heikompaan hoitotulokseen.
tDCS-hoito oli hyvin siedetty, eikä vakavia haittavaikutuksia raportoitu.
tDCS-hoidon esitetään soveltuvan hyvin masennuksen hoitovaihtoehdoksi.
A four-month home-based tDCS study on patients with Alzheimer’s disease
Grønli et al., 2022. Neurocase
Neljän kuukauden ajan päivittäin kotona toteutettu tDCS-hoito oli toteuttamiskelpoinen Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Potilaat ja heidän puolisonsa pystyivät huolehtimaan hoidosta itse.
Hoito annettiin Sooma-kotihoitopakkauksella. Virta oli 2 mA, ja se johdettiin kahden päänahalle asetetun elektrodin kautta 30 minuutin ajan päivässä.
Anodi sijoitettiin vasemman ohimolohkon kohdalle (T7) ja katodi oikean dorsolateraalisen prefrontaalikuoren kohdalle (F4).
tDCS-hoito oli hyvin siedetty, eikä hankalia haittavaikutuksia raportoitu.
Tässä pienessä avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 8 henkilöä, kognitiivisissa toiminnoissa ei havaittu merkitsevää vaikutusta neljän kuukauden jälkeen.
Transcranial direct current stimulation of the occipital cortex in medication overuse headache: a pilot randomized controlled cross-over study
Mansour et al., 2020. Journal of Clinical Medicine
Lääkepäänsärkyä sairastavilla potilailla migreenipäivien ja vaikeiden migreenipäivien määrä viikossa väheni kolmena peräkkäisenä päivänä annetun tDCS-hoidon jälkeen.
Okkipitaalisen tDCS-hoidon hyöty säilyi kaksi viikkoa, kun taas prefrontaalisen tDCS-hoidon vaikutus kesti vain viikon.
Ainoastaan okkipitaalinen tDCS vähensi särkylääkkeiden päivittäistä käyttöä, sekä ensimmäisellä että toisella viikolla.
Hoitokerrat annettiin Sooma tDCS -laitteella, eikä yksikään potilas keskeyttänyt haittavaikutusten vuoksi.
Katodisen okkipitaalisen tDCS-hoidon esitetään parantavan lääkepäänsäryn hoitotuloksia, mutta laajempia tutkimuksia tarvitaan.
Cathodal transcranial direct current stimulation of the occipital cortex in episodic migraine: a randomized sham-controlled crossover study
Ahdab et al., 2020. Journal of Clinical Medicine
Episodista migreeniä sairastavilla potilailla päänsärkypäivien määrä, keskimääräinen päivittäinen tablettien käyttö ja kivun voimakkuus vähenivät kolmena peräkkäisenä päivänä annetun tDCS-hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa 42 potilasta sai joko kolmen päivän ajan päivittäin katodista tDCS-hoitoa okkipitaalikuoren alueelle (O1/O2) tai lumestimulaatiota.
Katodisen tDCS-hoidon voimakkuus oli 2 mA, ja hoitokerta kesti 20 minuuttia. Hoito annettiin Sooma tDCS -laitteella.
Myönteiset vaikutukset kestivät yli kaksi viikkoa.
tDCS-hoito todettiin tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Non-invasive therapeutic brain stimulation for treatment of resistant focal epilepsy in a teenager
Muñoz-Ruiz et al., 2020. Clinical Neurophysiology Practice
rTMS-hoito ja sitä seurannut tDCS-hoito poistivat pitkäkestoisen tinnituksen ja sensoriset oireet 13-vuotiaalta potilaalta, jolla oli oireinen fokaalinen epilepsia. Epilepsian aiheutti oikeanpuoleinen parietaalinen dysembryoplastinen neuroepiteliaalinen kasvain, joka oli poistettu osittain.
Potilasta hoidettiin aluksi menestyksekkäästi matalataajuisella rTMS-hoidolla, ja ylläpitohoitoa jatkettiin kotona Sooma tDCS -laitteella.
tDCS-hoitokerrat kestivät 20 minuuttia, niitä annettiin kerran viikossa, ja stimulaation voimakkuus oli 2 mA.
Anodi sijoitettiin otsan vasemmalle puolelle ja katodi oikealle temporoparietaalialueelle.
tDCS:n katsottiin olevan turvallinen ja tehokas tapa ylläpitää rTMS-hoidolla saavutettua hoitovastetta nuorilla.
Self-administered domiciliary tDCS treatment for tinnitus: a double-blind sham-controlled study
Hyvärinen et al., 2016. PLOS ONE
Potilaat, joilla oli krooninen tinnitus, antoivat itselleen hoitoa kotona Sooma tDCS -laitteella 10 peräkkäisenä päivänä.
Tinnituksen aiheuttama kuormitus väheni kokonaisuutena, mutta muutos oli samanlainen aktiivisessa stimulaatiossa ja lumestimulaatiossa.
Tutkimuksessa testattiin kahta aktiivista elektrodiasettelua, vasenta temporaalista ja bifrontaalista, eikä kumpikaan ollut lumestimulaatiota parempi.
Potilaiden mielestä hoito oli helppokäyttöinen, ja he sietivät sen hyvin. Ainoa haittatapahtuma oli yksi lievä ihon palovamma, joka johtui elektrodin virheellisestä sijoittamisesta.
Kotona itse annettavan tDCS-hoidon esitetään olevan turvallinen ja toteuttamiskelpoinen tapa tehdä pitkäkestoisia hoitotutkimuksia myös muissa kuin tinnitustutkimuksissa.
Monet eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet Sooma DUO -laitetta käyttäviä tutkimuksia myös sen jälkeen, kun EU:n MDR-asetus tiukensi tutkimuskäytössä olevien laitteiden valvontaa.
Jos suunnittelet tDCS- tai tACS-tutkimusta, tiimimme voi antaa neuvoja laitteen konfiguroinnista, tutkimussovelluksen käyttöönotosta sekä tiedonkeruusta kontrolloiduissa tutkimusasetelmissa. Sooma DUO on CE-merkitty ja MDR-sertifioitu luokan IIa lääkinnällinen laite, jota valmistetaan Suomessa ISO 13485 -standardin mukaisesti.
