Sooma DUO tutkimuskäytössä: suunniteltu luotettavaan tieteelliseen tutkimukseen
Sooma DUO on suunniteltu sekä kliiniseen tDCS-tutkimukseen että potilashoitoon. Järjestelmä mahdollistaa kaksoissokkoutetut, lumestimulaatiolla kontrolloidut tutkimusasetelmat, joustavasti säädettävät stimulaatioparametrit sekä etäseurannan jäsennellyn tiedonkeruun avulla. Näin tutkimusryhmät voivat toteuttaa kontrolloituja tutkimuksia klinikalla tai kotona.
Sooma-laitteita käytetään monissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelevät laajaa kirjoa tutkimuskysymyksiä. Järjestelmä on suunniteltu siten, että kontrolloitujen ja toistettavien tutkimusprotokollien toteuttaminen on helppoa.
Tarkat stimulaatioparametrit kliiniseen tDCS-tutkimukseen
Sooma DUO tarjoaa tutkijoille tarkan ja ohjelmoitavan tavan hallita stimulaatiota sekä kontrolloitujen tutkimusten edellyttämän yhdenmukaisuuden.
| Parametri | Tekniset tiedot |
|---|---|
| Tasavirtalähtö (tDCS) | 0–6 mA |
| Vaihtovirtalähtö (tACS) | Enintään ±2 mA AC (4 mA huipusta huippuun) Taajuusalue 0–250 Hz |
| Annostuksen säätö | Ohjelmoitavat stimulaatioparametrit ja annosraportointi |
| Kontaktin laatu | Jatkuva automaattinen resistanssin seuranta ja jännitteen säätö stimulaation aikana |
| Elektrodien sijoittelu | Helppokäyttöinen päähine, jossa on valmiit elektrodipaikat toistettavia montaaseja varten. Myös yksilöllinen elektrodien sijoittelu on mahdollinen. |
| Sokkoutus | Kaksoissokkoutettu lumestimulaatio (tutkittava ja tutkija) |
Kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut tutkimusasetelmat kliinisessä tDCS-tutkimuksessa
Sooma DUO mahdollistaa sekä aktiivisen stimulaation että lumestimulaation. Lumetilassa laite jäljittelee aktiivisen stimulaation lyhyitä nousu- ja laskuvaiheen tuntemuksia antamatta varsinaista hoitoannosta, joten tutkittava tai stimulaatiokertaa ohjaava henkilö ei pysty helposti erottamaan näitä kahta toisistaan. Tämän ansiosta laite soveltuu hyvin kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin tutkimuksiin, joita pidetään kliinisen näytön kultaisena standardina.
FDA on arvioinut, että Sooma DUO:n kaksoissokkoutusominaisuudet ovat luotettavia ja soveltuvat laajamittaisiin, kotona toteutettaviin pivotaalitutkimuksiin.
Suunniteltu etä- ja kotitutkimuksiin
Samoja verkkoon liitettyjä työkaluja, joita käytetään potilashoidossa, voidaan hyödyntää myös etätutkimuksessa. Tutkimukset voivat ulottua klinikan ulkopuolelle, ja protokollan noudattamista sekä aineiston laatua voidaan silti valvoa tarkasti.
- Ohjatut stimulaatiokerrat. Sooma-sovellus opastaa tutkittavaa jokaisen stimulaatiokerran läpi ja muodostaa yhteyden laitteeseen, mikä vähentää vaihtelua tutkittavan itse toteuttamissa protokollissa.
- Sitoutumisen ja annosten seuranta. Jokainen stimulaatiokerta kirjataan, ja jokaisesta tutkittavasta tallennetaan tiedot toteutuneista ja väliin jääneistä stimulaatiokerroista sekä tarkasta toteutuneesta annoksesta.
- Jäsennelty tulosmuuttujien keruu. Validoidut kyselylomakkeet, kuten PHQ-9 ja GAD-7, voidaan kerätä sovelluksen kautta sovitun aikataulun mukaisesti.
Soomalla on pitkä kokemus kotona toteutettavista tutkimuksista. Vuonna 2016 Sooma-laitetta käytettiin yhdessä ensimmäisistä kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista kotona toteutetuista tDCS-tutkimuksista (Hyvärinen ym. 2016, PLOS ONE).
Tutkijat ympäri maailmaa luottavat Sooma-laitteisiin
Esimerkkejä julkaisuista, joissa on käytetty Sooma-laitteita
- Reduction of symptoms in patients with major depressive disorder after transcranial direct current stimulation treatment: A real-world study
- No add-on therapeutic benefit of at-home anodal tDCS of the primary motor cortex to mindfulness meditation in patients with fibromyalgia
- A four-month home-based tDCS study on patients with Alzheimer’s disease
- Self-Administered Domiciliary tDCS Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Sham-Controlled Study
- Transcranial Direct Current Stimulation of the Occipital Cortex in Medication Overuse Headache: A Pilot Randomized Controlled Cross-Over Study
Voit myös tutustua käynnissä oleviin tutkimuksiin, joissa käytetään Sooma-laitteita.
Tee tutkimusyhteistyötä Sooman kanssa
Jos suunnittelet tDCS- tai tACS-tutkimusta, tiimimme voi antaa neuvoja laitteen konfiguroinnista, tutkimussovelluksen käyttöönotosta sekä tiedonkeruusta kontrolloiduissa tutkimusasetelmissa. Sooma DUO on CE-merkitty ja MDR-sertifioitu luokan IIa lääkinnällinen laite, jota valmistetaan Suomessa ISO 13485 -standardin mukaisesti.
Monet eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet Sooma DUO -laitetta käyttäviä tutkimuksia myös sen jälkeen, kun EU:n MDR-asetus tiukensi tutkimuskäytössä olevien laitteiden valvontaa.