Teadustöö Sooma DUO abil: rangete teaduslike uuringute jaoks loodud platvorm
Sooma DUO on loodud nii tDCS-i kliinilisteks uuringuteks kui ka patsientide raviks. Süsteem võimaldab topeltpimedaid ja näivstimulatsiooniga kontrollitud (platseebokontrolliga) uuringukavandeid, paindlikke stimulatsiooniparameetreid ning kaugjälgimist koos struktureeritud andmekogumisega. Nii saavad uurimisrühmad teha kontrollitud uuringuid nii kliinikus kui ka kodus.
Paljud uurimisrühmad usaldavad Sooma seadmeid väga erinevate uurimisküsimustega kliinilistes uuringutes. Platvorm on loodud nii, et kontrollitud ja korratavaid uuringuprotokolle oleks lihtne rakendada.
Täpsed stimulatsiooniparameetrid tDCS-i kliinilisteks uuringuteks
Sooma DUO võimaldab uurijatel stimulatsiooni täpselt programmeerida ja juhtida ning tagab kontrollitud uuringutes nõutava järjepidevuse.
| Parameeter | Tehnilised andmed |
|---|---|
| Alalisvoolu väljund (tDCS) | 0–6 mA |
| Vahelduvvoolu väljund (tACS) | Kuni ±2 mA vahelduvvool (4 mA tipp-tipp) Sagedusvahemik 0–250 Hz |
| Annuse kontroll | Programmeeritavad seansiparameetrid ja rakendatud annuse aruandlus |
| Kontakti kvaliteet | Pidev automaatne takistuse jälgimine ja pinge reguleerimine stimulatsiooni ajal |
| Elektroodide paigutus | Kasutajasõbralik peamüts eelmääratud asenditega korratavate montaažide jaoks; võimalik ka individuaalne paigutus |
| Pimendamine | Topeltpime (patsient ja uurija) näivstimulatsioon |
Topeltpimedad ja näivstimulatsiooniga kontrollitud uuringukavandid tDCS-i kliinilistes uuringutes
Sooma DUO võimaldab nii aktiivset stimulatsiooni kui ka näivstimulatsiooni (platseebot). Näivrežiimis tekitab seade samasugused lühiajalised aistingud nagu aktiivse stimulatsiooni alguses ja lõpus, kui voolu sujuvalt suurendatakse ja vähendatakse, kuid raviannust ei rakendata. Nii ei suuda ei uuringus osaleja ega seansi läbiviija neid kahte kergesti eristada. Seetõttu sobib seade hästi topeltpimedatesse platseebokontrolliga uuringutesse, mida peetakse kliinilise tõendusmaterjali kuldstandardiks.
FDA on hinnanud Sooma DUO topeltpimendamise funktsioonid usaldusväärseks ja vastuvõetavaks suuremahulistes kodustes põhiuuringutes kasutamiseks.
Loodud kaugjälgimisega ja kodus tehtavateks uuringuteks
Samu võrku ühendatud vahendeid, mida kasutatakse patsientide ravis, saab kasutada ka kaugelt juhitavates uuringutes. Nii saab uuringuid teha ka väljaspool kliinikut ning protokollist kinnipidamine ja andmete kvaliteet on endiselt täpselt kontrolli all.
- Juhendatud seansid. Sooma rakendus ühendub seadmega ja juhendab osalejat samm-sammult läbi iga seansi. See vähendab varieeruvust, kui osalejad teevad seansse iseseisvalt.
- Ravisoostumuse ja annuse jälgimine. Iga seanss salvestatakse: iga osaleja kohta registreeritakse tehtud ja vahele jäänud seansid ning täpne rakendatud annus.
- Tulemusnäitajate struktureeritud kogumine. Rakenduse kaudu saab ajakava järgi koguda vastuseid valideeritud küsimustikele, nagu PHQ-9 ja GAD-7.
Soomal on selles valdkonnas pikaajaline kogemus. 2016. aastal kasutati Sooma seadet ühes esimestest topeltpimedatest näivstimulatsiooniga kontrollitud kodustest tDCS-i uuringutest (Hyvärinen jt 2016, PLOS One).
Teadlased üle maailma usaldavad Sooma seadmeid
Allpool on mõned näited teaduspublikatsioonidest, milles on kasutatud Sooma seadmeid.
- Reduction of symptoms in patients with major depressive disorder after transcranial direct current stimulation treatment: A real-world study
- No add-on therapeutic benefit of at-home anodal tDCS of the primary motor cortex to mindfulness meditation in patients with fibromyalgia
- A four-month home-based tDCS study on patients with Alzheimer’s disease
- Self-Administered Domiciliary tDCS Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Sham-Controlled Study
- Transcranial Direct Current Stimulation of the Occipital Cortex in Medication Overuse Headache: A Pilot Randomized Controlled Cross-Over Study
Samuti saab tutvuda käimasolevate uuringutega, milles kasutatakse Sooma seadmeid.
Teadustöö koostöös Soomaga
tDCS-i või tACS-i uuringu planeerimisel saab meie meeskond nõustada seadme seadistamisel, uuringurakenduse häälestamisel ja andmekogumise korraldamisel kontrollitud uuringukavandite jaoks. Sooma DUO on CE-märgisega ja MDR-i alusel sertifitseeritud IIa klassi meditsiiniseade, mis on valmistatud Soomes ISO 13485 nõuete järgi.
Paljud eetikakomiteed on Sooma DUO-ga uuringuid heaks kiitnud ka pärast seda, kui jõustusid Euroopa MDR-i rakendusmäärused, mis nõuavad uuringutes kasutatavate seadmete kontrolli.