Teadustöö Sooma DUO abil: rangete teaduslike uuringute jaoks loodud platvorm
Sooma DUO on loodud nii tDCS-i kliinilisteks uuringuteks kui ka patsientide raviks. Süsteem võimaldab topeltpimedaid ja näivstimulatsiooniga kontrollitud (platseebokontrolliga) uuringukavandeid, paindlikke stimulatsiooniparameetreid ning kaugjälgimist koos struktureeritud andmekogumisega. Nii saavad uurimisrühmad teha kontrollitud uuringuid nii kliinikus kui ka kodus.
Paljud uurimisrühmad usaldavad Sooma seadmeid väga erinevate uurimisküsimustega kliinilistes uuringutes. Platvorm on loodud nii, et kontrollitud ja korratavaid uuringuprotokolle oleks lihtne rakendada.
Sooma DUO võimaldab uurijatel stimulatsiooni täpselt programmeerida ja juhtida ning tagab kontrollitud uuringutes nõutava järjepidevuse.
Parameeter
Tehnilised andmed
Alalisvoolu väljund (tDCS)
0–6 mA
Vahelduvvoolu väljund (tACS)
Kuni ±2 mA vahelduvvool (4 mA tipp-tipp) Sagedusvahemik 0–250 Hz
Annuse kontroll
Programmeeritavad seansiparameetrid ja rakendatud annuse aruandlus
Kontakti kvaliteet
Pidev automaatne takistuse jälgimine ja pinge reguleerimine stimulatsiooni ajal
Elektroodide paigutus
Kasutajasõbralik peamüts eelmääratud asenditega korratavate montaažide jaoks; võimalik ka individuaalne paigutus
Pimendamine
Topeltpime (patsient ja uurija) näivstimulatsioon
Topeltpimedad ja näivstimulatsiooniga kontrollitud uuringukavandid tDCS-i kliinilistes uuringutes
Sooma DUO võimaldab nii aktiivset stimulatsiooni kui ka näivstimulatsiooni (platseebot). Näivrežiimis tekitab seade samasugused lühiajalised aistingud nagu aktiivse stimulatsiooni alguses ja lõpus, kui voolu sujuvalt suurendatakse ja vähendatakse, kuid raviannust ei rakendata. Nii ei suuda ei uuringus osaleja ega seansi läbiviija neid kahte kergesti eristada. Seetõttu sobib seade hästi topeltpimedatesse platseebokontrolliga uuringutesse, mida peetakse kliinilise tõendusmaterjali kuldstandardiks.
FDA on hinnanud Sooma DUO topeltpimendamise funktsioonid usaldusväärseks ja vastuvõetavaks suuremahulistes kodustes põhiuuringutes kasutamiseks.
Loodud kaugjälgimisega ja kodus tehtavateks uuringuteks
Samu võrku ühendatud vahendeid, mida kasutatakse patsientide ravis, saab kasutada ka kaugelt juhitavates uuringutes. Nii saab uuringuid teha ka väljaspool kliinikut ning protokollist kinnipidamine ja andmete kvaliteet on endiselt täpselt kontrolli all.
Juhendatud seansid. Sooma rakendus ühendub seadmega ja juhendab osalejat samm-sammult läbi iga seansi. See vähendab varieeruvust, kui osalejad teevad seansse iseseisvalt.
Ravisoostumuse ja annuse jälgimine. Iga seanss salvestatakse: iga osaleja kohta registreeritakse tehtud ja vahele jäänud seansid ning täpne rakendatud annus.
Tulemusnäitajate struktureeritud kogumine. Rakenduse kaudu saab ajakava järgi koguda vastuseid valideeritud küsimustikele, nagu PHQ-9 ja GAD-7.
Soomal on selles valdkonnas pikaajaline kogemus. 2016. aastal kasutati Sooma seadet ühes esimestest topeltpimedatest näivstimulatsiooniga kontrollitud kodustest tDCS-i uuringutest (Hyvärinen jt 2016, PLOS One).
Loodud koduseks kasutamiseks, valitud teadustööks.
Alates 2016. aastast on sõltumatud uurimisrühmad kasutanud Sooma tDCS-i kliinikutes ja kodus depressiooni, kroonilise valu ja teiste seisundite puhul. Siin on mõned nende tulemused.
Home-based transcranial direct current stimulation in painful diabetic peripheral neuropathy: a double blinded, randomized, low-intensity sham-controlled crossover trial
Muthulingam et al., 2026. Neuropsychiatric Investigation
Valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatiaga patsientidel ei täheldatud pärast nelja nädalat aktiivset tDCS-i võrreldes näivstimulatsiooniga olulisi erinevusi valuskoorides.
Madala intensiivsusega näiv-tDCS (0,3 mA) vähendas ravi ajal oluliselt nii keskmist kui ka maksimaalset valu, samas kui aktiivne tDCS (2 mA) vähendas valu oluliselt võrreldes algtasemega.
Patsiendid tegid ravi ise kodus Sooma tDCS-iga; üks seanss kestis 20 minutit.
Anood paigutati vasaku M1 kohale ja katood vastaspoolse supraorbitaalse piirkonna kohale.
Aktiivsele tDCS-ile reageerinud patsientidel esines suurenenud ajaline summatsioon ja madalamad survevaluläved.
Transcranial direct current stimulation of the occipital cortex in medication overuse headache: a pilot randomized controlled cross-over study
Mansour et al., 2020. Journal of Clinical Medicine
Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavaluga patsientidel vähenes migreenipäevade ja raskete migreenipäevade arv nädalas pärast 3 järjestikust tDCS-ravi päeva.
Kuklapiirkonna tDCS-i kasu püsis 2 nädalat, prefrontaalse tDCS-i mõju aga kestis vaid 1 nädala.
Ainult kuklapiirkonna tDCS vähendas igapäevast valuravimite kasutamist, nii 1. kui ka 2. nädalal.
Seansid tehti Sooma tDCS-iga ja ükski patsient ei katkestanud kõrvaltoimete tõttu.
Arvatakse, et katoodne kuklapiirkonna tDCS võib parandada ravitulemusi ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu korral, kuid vaja on suuremaid uuringuid.
Cathodal transcranial direct current stimulation of the occipital cortex in episodic migraine: a randomized sham-controlled crossover study
Ahdab et al., 2020. Journal of Clinical Medicine
Episoodilise migreeniga patsientidel vähenesid pärast 3 järjestikust tDCS-ravi päeva peavalupäevade arv, keskmine päevane tablettide tarbimine ja valu intensiivsus.
Nelikümmend kaks patsienti said 3 päeva jooksul kas igapäevast katoodset tDCS-i kuklakoore (O1/O2) kohale või näiv-tDCS-i.
2 mA katoodset tDCS-i anti Sooma tDCS-seadmega 20 minutit seansi kohta.
Kasulik mõju kestis üle kahe nädala.
tDCS-ravi osutus tõhusaks, ohutuks ja hästi talutavaks.
Non-invasive therapeutic brain stimulation for treatment of resistant focal epilepsy in a teenager
Muñoz-Ruiz et al., 2020. Clinical Neurophysiology Practice
rTMS ja sellele järgnenud tDCS kõrvaldasid püsiva tinnituse ja sensoorsed sümptomid 13-aastasel patsiendil, kellel oli sümptomaatiline fokaalne epilepsia. Selle põhjustas osaliselt eemaldatud parempoolne parietaalne düsembrüoplastiline neuroepiteliaalne kasvaja.
Patsienti raviti esmalt edukalt madalsagedusliku rTMS-iga ning säilitusravi jätkati kodus Sooma tDCS-iga.
tDCS-seansid kestsid 20 minutit, toimusid kord nädalas ja voolutugevus oli 2 mA.
Anood paigutati otsmikule vasakule ja katood paremasse temporoparietaalsesse piirkonda.
tDCS-i peeti ohutuks ja tõhusaks viisiks säilitada rTMS-i järel saavutatud ravivastust noorukitel.
Self-administered domiciliary tDCS treatment for tinnitus: a double-blind sham-controlled study
Hyvärinen et al., 2016. PLOS ONE
Kroonilise tinnitusega patsiendid ravisid end ise kodus Sooma tDCS-iga 10 järjestikusel päeval.
Tinnitusest tingitud koormus vähenes üldiselt, kuid vähenemine oli sarnane nii aktiivse stimulatsiooni kui ka näivstimulatsiooni korral.
Testiti kahte aktiivset elektroodide paigutust, vasakut temporaalset ja bifrontaalset, ning kumbki ei olnud näivstimulatsioonist parem.
Patsientide hinnangul oli ravi lihtne kasutada ja nad talusid seda hästi. Ainus kõrvalnäht oli üks kerge nahapõletus, mille põhjustas elektroodi vale paigutus.
Arvatakse, et kodus iseseisvalt tehtav tDCS on ohutu ja teostatav viis pikaajaliste ravikatsete läbiviimiseks ka väljaspool tinnitust.
tDCS-i või tACS-i uuringu planeerimisel saab meie meeskond nõustada seadme seadistamisel, uuringurakenduse häälestamisel ja andmekogumise korraldamisel kontrollitud uuringukavandite jaoks. Sooma DUO on CE-märgisega ja MDR-i alusel sertifitseeritud IIa klassi meditsiiniseade, mis on valmistatud Soomes ISO 13485 nõuete järgi.
Paljud eetikakomiteed on Sooma DUO-ga uuringuid heaks kiitnud ka pärast seda, kui jõustusid Euroopa MDR-i rakendusmäärused, mis nõuavad uuringutes kasutatavate seadmete kontrolli.
