La recherche avec le Sooma DUO : une plateforme conçue pour la rigueur scientifique
Le Sooma DUO est conçu aussi bien pour la recherche clinique en tDCS que pour la pratique clinique. Le système permet de mener des protocoles en double aveugle contrôlés contre stimulation fictive (placebo), offre des paramètres de stimulation flexibles et assure un suivi à distance avec un recueil structuré des données. Les équipes de recherche peuvent ainsi conduire des essais contrôlés en milieu clinique comme à domicile.
De nombreuses études cliniques portant sur un large éventail de questions de recherche s’appuient sur les dispositifs Sooma, et la plateforme est pensée pour faciliter la mise en œuvre de protocoles contrôlés et reproductibles.
Des paramètres de stimulation précis pour la recherche clinique en tDCS
Le Sooma DUO offre aux investigateurs une maîtrise précise et programmable de la stimulation, avec la constance qu’exigent les essais cliniques contrôlés.
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Courant continu délivré (tDCS) | 0 à 6 mA |
| Courant alternatif délivré (tACS) | Jusqu’à ± 2 mA CA (4 mA crête à crête) Plage de fréquences : 0 à 250 Hz |
| Contrôle de la dose | Paramètres de séance programmables avec rapport sur la dose délivrée |
| Qualité du contact | Surveillance continue et automatique de la résistance, avec ajustement de la tension pendant la stimulation |
| Positionnement des électrodes | Bonnet simple d’utilisation avec positions prédéfinies pour des montages reproductibles ; placements personnalisés également possibles |
| Mise en aveugle | Stimulation fictive en double aveugle (patient et investigateur) |
Protocoles en double aveugle contrôlés contre stimulation fictive pour la recherche clinique en tDCS
Le Sooma DUO permet de délivrer une stimulation active ou une stimulation fictive (placebo). Le mode fictif reproduit les brèves sensations de montée et de descente progressives du courant propres à la stimulation active, sans délivrer la dose thérapeutique ; ainsi, ni le participant ni la personne qui conduit la séance ne peuvent facilement distinguer les deux modes. Le dispositif est donc particulièrement adapté aux essais en double aveugle contrôlés contre placebo, qui constituent la référence en matière de preuves cliniques.
La FDA a estimé que les fonctionnalités de double aveugle du Sooma DUO étaient robustes et adaptées à des essais pivots à grande échelle menés à domicile.
Conçu pour les essais cliniques à distance et à domicile
Les outils connectés utilisés dans la pratique clinique servent également à la recherche à distance. Les études peuvent ainsi s’étendre au-delà du cadre clinique tout en garantissant un contrôle rigoureux du respect des protocoles et de la qualité des données.
- Séances guidées pour les participants. L’application Sooma accompagne les participants tout au long de chaque séance et se connecte au dispositif, ce qui réduit la variabilité des protocoles autoadministrés.
- Suivi de l’observance et des doses. Chaque séance est consignée : les séances effectuées ou manquées, ainsi que la dose délivrée mesurée avec précision, sont enregistrées pour chaque participant.
- Recueil structuré des critères de jugement. Des questionnaires validés, tels que le PHQ-9 et le GAD-7, peuvent être remplis via l’application selon le calendrier prévu.
Sooma dispose d’une longue expérience dans ce domaine. En 2016, un dispositif Sooma a été utilisé dans l’une des premières études en double aveugle contrôlées contre stimulation fictive portant sur la tDCS à domicile (Hyvärinen et al. 2016, PLOS One).
Adopté par des chercheurs du monde entier
Voici quelques exemples de travaux publiés menés à l’aide des dispositifs Sooma.
- Reduction of symptoms in patients with major depressive disorder after transcranial direct current stimulation treatment: A real-world study
- No add-on therapeutic benefit of at-home anodal tDCS of the primary motor cortex to mindfulness meditation in patients with fibromyalgia
- A four-month home-based tDCS study on patients with Alzheimer’s disease
- Self-Administered Domiciliary tDCS Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Sham-Controlled Study
- Transcranial Direct Current Stimulation of the Occipital Cortex in Medication Overuse Headache: A Pilot Randomized Controlled Cross-Over Study
Vous pouvez également consulter nos études en cours.
Collaborez avec Sooma en recherche
Si vous prévoyez de mener une étude utilisant la tDCS ou la tACS, notre équipe peut vous conseiller sur la configuration des dispositifs, la mise en place de l’application dédiée à l’étude et la collecte des données dans le cadre de protocoles contrôlés. Le Sooma DUO est un dispositif médical de classe IIa portant le marquage CE, conforme au règlement MDR et fabriqué en Finlande selon la norme ISO 13485.
De nombreux comités d’éthique ont approuvé des études menées avec le Sooma DUO, y compris depuis l’entrée en application du règlement européen MDR, qui impose un contrôle des dispositifs utilisés dans la recherche.