Forschung mit Sooma DUO: eine Plattform für fundierte wissenschaftliche Arbeit
Sooma DUO ist sowohl für die klinische tDCS-Forschung als auch für die klinische Versorgung konzipiert. Das System unterstützt doppelblinde, scheinkontrollierte (Placebo-)Studiendesigns, flexible Stimulationsparameter sowie Fernüberwachung mit strukturierter Datenerfassung, sodass Forschungsteams kontrollierte Studien in der Klinik oder zu Hause durchführen können.
Zahlreiche klinische Studien zu einem breiten Spektrum an Forschungsfragen setzen bereits auf Sooma-Geräte. Die Plattform ist so ausgelegt, dass sich kontrollierte, reproduzierbare Protokolle unkompliziert umsetzen lassen.
Präzise Stimulationsparameter für die klinische tDCS-Forschung
Sooma DUO ermöglicht Prüfern eine präzise, programmierbare Steuerung der Stimulation mit der für kontrollierte Studien erforderlichen Konstanz.
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Gleichstrom (tDCS) | 0 bis 6 mA |
| Wechselstrom (tACS) | Bis zu ±2 mA Wechselstrom (4 mA Spitze-Spitze) Frequenzbereich 0 bis 250 Hz |
| Dosissteuerung | Programmierbare Sitzungsparameter mit Protokollierung der abgegebenen Dosis |
| Kontaktqualität | Kontinuierliche, automatische Widerstandsüberwachung und Spannungsanpassung während der Stimulation |
| Elektrodenplatzierung | Einfach anzuwendende Kopfhaube mit vordefinierten Positionen für reproduzierbare Montagen; individuelle Platzierungen ebenfalls möglich |
| Verblindung | Doppelblinde Scheinstimulation (Patient und Prüfer) |
Doppelblinde, scheinkontrollierte Studiendesigns in der klinischen tDCS-Forschung
Sooma DUO unterstützt sowohl aktive Stimulation als auch Scheinstimulation (Placebo). Der Scheinmodus bildet die kurzen Empfindungen beim Ein- und Ausschleichen der aktiven Stimulation nach, ohne die therapeutische Dosis abzugeben. So können weder Studienteilnehmende noch die Person, die die Sitzung durchführt, die beiden Varianten ohne Weiteres voneinander unterscheiden. Damit eignet sich das Gerät gut für doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die als Goldstandard der klinischen Evidenz gelten.
Die Verblindungsfunktionen von Sooma DUO wurden von der FDA als robust und für groß angelegte pivotale Studien zur Anwendung zu Hause geeignet bewertet.
Für dezentrale und heimbasierte Studien entwickelt
Dieselben vernetzten Tools, die die klinische Versorgung unterstützen, ermöglichen auch Forschung aus der Ferne. So lassen sich Studien über die Klinik hinaus ausweiten, während Protokolltreue und Datenqualität weiterhin streng kontrolliert werden.
- Angeleitete Sitzungen. Die Sooma-App führt die Teilnehmenden durch jede Sitzung und stellt die Verbindung zum Gerät her. Das verringert die Variabilität bei selbst durchgeführten Protokollen.
- Erfassung von Adhärenz und Dosis. Jede Sitzung wird protokolliert: Für jede teilnehmende Person werden absolvierte und versäumte Sitzungen sowie die tatsächlich abgegebene Dosis erfasst.
- Strukturierte Erhebung von Endpunkten. Validierte Fragebögen wie PHQ-9 und GAD-7 lassen sich termingerecht über die App erheben.
Sooma kann in diesem Bereich auf langjährige Erfahrung zurückblicken. 2016 kam ein Sooma-Gerät in einer der ersten doppelblinden, scheinkontrollierten tDCS-Studien im häuslichen Umfeld zum Einsatz (Hyvärinen et al. 2016, PLOS One).
Von Forschern weltweit geschätzt
Hier finden Sie einige Beispiele für Veröffentlichungen, in denen Sooma-Geräte eingesetzt wurden.
- Reduction of symptoms in patients with major depressive disorder after transcranial direct current stimulation treatment: A real-world study
- No add-on therapeutic benefit of at-home anodal tDCS of the primary motor cortex to mindfulness meditation in patients with fibromyalgia
- A four-month home-based tDCS study on patients with Alzheimer’s disease
- Self-Administered Domiciliary tDCS Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Sham-Controlled Study
- Transcranial Direct Current Stimulation of the Occipital Cortex in Medication Overuse Headache: A Pilot Randomized Controlled Cross-Over Study
Eine Übersicht laufender Studien mit Sooma-Geräten finden Sie hier.
Gemeinsam mit Sooma forschen
Falls Sie eine Studie mit tDCS oder tACS planen, berät Sie unser Team gerne zur Gerätekonfiguration, zur Einrichtung der Studien-App sowie zur Datenerfassung für kontrollierte Studiendesigns. Sooma DUO ist ein CE-gekennzeichnetes, nach MDR zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa, das in Finnland nach ISO 13485 hergestellt wird.
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt strengere Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Forschung eingesetzt werden. Auch seit ihrem Geltungsbeginn haben zahlreiche Ethikkommissionen Studien mit Sooma DUO zustimmend bewertet.