Sooman masennushoidolle harvinainen tutkimuslupa FDA:lta – avaa ovet Yhdysvaltain markkinaan
Suomalainen terveysteknologiayritys Sooma on saanut tutkimusluvan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta masennuksen hoitoon tarkoitetulle aivostimulaatiolaitteelleen. Sooma on kasvanut maailman johtavaksi masennuksen hoitoon tarkoitettujen aivostimulaatiohoitojen tarjoajaksi, ja tuore tutkimuslupa vauhdittaa yrityksen laajentumista Yhdysvaltain markkinalle.
Sooma on kehittänyt masennukseen lääkkeettömän hoitomuodon, joka perustuu aivojen tasavirtastimulaatioon (tDCS) ja annetaan kotona käytettävällä aivostimulaatiolaitteella. Tuttavallisemmin “myssyhoitona” tunnetussa hoidossa vaikutetaan aivojen sähkökemialliseen toimintaan masennusoireille keskeisillä alueilla pään pinnalle johdetun heikon sähkövirran avulla.
FDA:n tutkimusluvan myötä Sooma aloittaa Yhdysvalloissa kliinisen tutkimuksen, jonka myötä Sooma voi saavuttaa myyntiluvan Yhdysvalloissa. Kyseessä on yksi ensimmäisistä FDA:n hyväksymistä masennuksen hoitoon keskittyvistä aivostimulaatiotutkimuksista, joka toteutetaan kokonaan kotioloissa. Tutkimukseen osallistuu siihen osallistuu noin 200 henkilöä eri puolilta Yhdysvaltoja. Jo aiemmin FDA myönsi Soomalle Breakthrough Device Designation -tunnustuksen, joka annetaan uusille hoitomuodoille, jotka voivat parantaa merkittävästi nykyisiä vaihtoehtoja vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien hoidossa.
“FDA:n tutkimuslupa on merkittävä askel lääkkeettömän ja tehokkaan masennushoitomme kansainvälisen saatavuuden laajentamisessa. Aivostimulaatiohoitomme voivat olla keskeisessä roolissa masennuksen hoidossa Yhdysvalloissa, jossa masennus koskettaa kymmeniä miljoonia ihmisiä vuosittain”, kertoo Sooman toimitusjohtaja Tuomas Neuvonen.
Masennus on maailmanlaajuisesti yleisin työkyvyttömyyden aiheuttaja. Masennuksen vuoksi menetetään noin 12 miljardia työpäivää vuosittain, mikä aiheuttaa lähes biljoonan euron kustannukset vuosittain menetettynä työpanoksena.
“Masennuksen hoito ei ole kallista, mutta hoitamatta jättäminen tai potilaalle sopimaton hoito tulevat kalliiksi. Tähän saakka etenkin hoidon alkuvaiheessa ei ole juuri ollut tarjolla muita vaihtoehtoja, jos lääkkeistä ja terapiasta ei ole potilaalle apua. Me teemme tähän muutoksen. Tavoitteemme on saada aivostimulaatiohoitomme mahdollisimman nopeasti apua tarvitsevien potilaiden saataville maailmanlaajuisesti”, Neuvonen jatkaa.
Aivojen tasavirtastimulaatio tarjoaa tutkitusti tehokkaan ratkaisun masennuksen hoitoon erityisesti potilaille, jotka eivät ole saaneet apua masennuslääkkeistä tai eivät voi käyttää niitä esimerkiksi muista sairauksista, raskaudesta tai elämäntilanteesta johtuen. Hoito on turvallinen ja helppokäyttöinen, ja se lievittää masennusoireita ilman vakavia sivuvaikutuksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai riippuvuuden riskiä. Sooman tDCS-hoitoa voidaan käyttää itsenäisenä hoitona tai yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa. Hoito voidaan toteuttaa potilaan omassa kodissa, mikä pienentää terveydenhuollon kuormitusta ja tuo hoidon saataville entistä laajemmalle potilasjoukolle.
Sooman aivostimulaatiolaitteista on tullut maailman yleisimmin määrätty tDCS-hoito, jolla on hoidettu maailmanlaajuisesti jo yli 25 000 potilasta yli 35 maassa. Suomessa tuttavallisemmin myssyhoidoksi kutsuttua Sooma-hoitoa tarjotaan tällä hetkellä ympäri Suomea yli 65:ssä erikoissairaanhoidon sekä perusterveydenhuollon toimipisteessä esimerkiksi Turun, Jyväskylän ja Etelä-Savon alueilla. Sooman hoitolaitteet valmistetaan kokonaan Suomessa.
Sooma
Sooma Oy on suomalainen vuonna 2013 Helsingissä perustettu aivojen neuromodulaatioon perustuvia hoitomenetelmiä kehittävä ja lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys. Yhtiö on alusta asti tehnyt tiivistä yhteistyötä lääketieteen ammattilaisten kanssa kehittääkseen tehokkaita hoitoratkaisuja alan tarpeisiin. Sooman kehittämä masennushoito on saatavilla yli 35 maassa maailmanlaajuisesti ja sen avulla on hoidettu jo yli 25 000 potilasta. Sooman hoitolaitteet valmistetaan kokonaan Suomessa ja ne täyttävät tiukat laatu- ja sääntelystandardit. Syyskuussa 2023 Sooma sai ensimmäisenä tDCS-laitevalmistajana EU:n lääkinnällisten laitteiden MDR-sertifikaatin.
soomamedical.com/fi
Sooman mediapankki
Viimeisimmät uutiset
Uusi masennushoito perusterveydenhuollon piiriin – Sooma tuo aivostimulaatiohoidot yhä laajemmin ja helpommin saataville
Lue lisää
Uudenlainen masennushoito käyttöön työterveydessä Kuopion alueella – Järviseudun Työterveys Oy pilotoi onnistuneesti aivostimulaatiohoitoja
Lue lisää
Sooma mukana uudessa startup-yhteisössä
Lue lisää